Plan de l’étude CheckMate-76K*
Dans le cas d’un mélanome de stade IIB ou IIC entièrement réséqué
Étude CheckMate-76K : étude de phase III
à répartition aléatoire et à double insu1,3*
L’étude CheckMate-76K a évalué la SSR† avec OPDIVO T4S
comme traitement adjuvant chez les patients admissibles atteints
d’un mélanome de stade IIB/IIC entièrement réséqué.
790 patients atteints d’un mélanome de stade IIB/IIC réséqué
Les patients ont été traités pendant 1 an ou jusqu’à la récidive
de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable1.
ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group; SSMD : survie sans métastase à distance; SSR : survie sans récidive; T4S : toutes les 4 semaines.
* L’étude CheckMate-76K est une étude de phase III à double insu et à répartition aléatoire menée auprès de patients ayant subi une résection complète d’un mélanome de stade IIB ou de stade IIC. Les patients ont été répartis aléatoirement (2:1) pour recevoir OPDIVO (n = 526) administré par perfusion intraveineuse à raison de 480 mg sur une période de 30 minutes toutes les 4 semaines ou un placebo (n = 264). Les patients ont été traités jusqu’à l’apparition d’une récidive de la maladie ou d’une toxicité inacceptable, ou pendant une durée totale maximale de 1 an. La répartition aléatoire a été stratifiée en fonction du stade T (T3b vs T4a vs T4b), conformément à la 8e édition de l’AJCC.
† La SSR, évaluée par l’investigateur, était définie comme le temps écoulé entre la date de la répartition aléatoire et la date de la première récidive (métastase locale, régionale ou à distance), d’un nouveau cas de mélanome primaire ou du décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité.