Information importante sur l’innocuité d’OPDIVO1
Utilisation clinique :
L’efficacité et la sécurité ne sont pas établies chez les patients pédiatriques.
Avertissements et précautions les plus importants :
Réactions indésirables graves ou mortelles à médiation immunitaire : OPDIVO en monothérapie ou en association avec l’ipilimumab (YERVOY) peut provoquer des réactions indésirables à médiation immunitaire graves et mortelles, notamment une pneumonite, une maladie pulmonaire interstitielle, une encéphalite, une myocardite, un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET) et une anémie hémolytique auto-immune. Les réactions indésirables à médiation immunitaire peuvent toucher n’importe quel système de l’organisme. Elles peuvent se manifester pendant le traitement ou des mois après la dernière dose. Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour réduire au minimum les complications potentiellement mortelles. Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes des réactions indésirables à médiation immunitaire et les gérer de façon appropriée en modifiant le traitement. Mettre fin de façon permanente au traitement en cas de réactions indésirables graves à médiation immunitaire qui se répètent et aux réactions indésirables à médiation immunitaire qui mettent la vie en danger.
Administration: Administrer OPDIVO sous la supervision de médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) : Des complications, parfois mortelles, sont survenues chez certains patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) après la prise d’OPDIVO. Les résultats préliminaires issus du suivi des patients ayant subi une ACSH après une précédente exposition au nivolumab ont révélé un nombre plus élevé que prévu de cas de maladie aiguë du greffon contre l’hôte et de mortalité liée à la greffe. Ces complications peuvent survenir en dépit d’un traitement intermédiaire entre le blocage de PD-1 et l’ACSH. Il faut surveiller étroitement les patients pour repérer toute complication liée à la greffe (telle qu’une maladie suraiguë du greffon contre l’hôte, une maladie aiguë du greffon contre l’hôte de grade 3 ou 4, un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, une maladie veino-occlusive hépatique et d’autres réactions indésirables à médiation immunitaire) et intervenir rapidement, le cas échéant.
Myélome multiple : Augmentation de la mortalité chez les patients atteints de myélome multiple [indication non approuvée] lorsqu’OPDIVO est ajouté à un traitement associant un analogue de la thalidomide et la dexaméthasone. Le traitement des patients atteints de myélome multiple au moyen d’un anticorps bloquant PD-1 en association avec un analogue de la thalidomide et la dexaméthasone n’est pas recommandé hors du contexte des essais cliniques contrôlés.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
• Des réactions indésirables à médiation immunitaire sont survenues à des fréquences plus élevées lorsqu’OPDIVO était administré en association avec YERVOY que lorsqu’il était administré en monothérapie
• Des cas graves de réactions indésirables à médiation immunitaire ont été observés, y compris des cas mortels. Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes suivants :
- - Manifestations indésirables de nature cardiaque et embolie pulmonaire en lien avec le traitement d’association
- Endocrinopathies, y compris hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypoparathyroïdie, insuffisance surrénale, hypophysite, diabète sucré et acidocétose diabétique
- Diarrhée, autres symptômes de colite et infection par le cytomégalovirus (CMV) ou réactivation du CMV
- Hépatotoxicité, y compris une hépatite
- Pneumonite ou pneumopathie interstitielle
- Néphrotoxicité, y compris néphrite et insuffisance rénale
- Éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
- Encéphalite
- Anémie aplasique
- Myélite (y compris la myélite transversale)
- Anémie hémolytique auto-immune
- Myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse)
- - Autres réactions indésirables à médiation immunitaire, y compris le rejet de greffe d’organe solide et la maladie du greffon contre l’hôte grave et d’apparition rapide
• Réaction à la perfusion
• Patients soumis à un régime pauvre en sodium
• Prudence lors de la conduite ou du maniement d’un véhicule ou d’une machine potentiellement dangereuse
• Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
• Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
• Femmes enceintes et qui allaitent
• Aucune étude n’a été menée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou grave, ou d’insuffisance rénale grave
Pour en savoir plus :
Veuillez consulter la monographie d’OPDIVO pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie, qui n’ont pas été présentés ici.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie de produit en téléphonant au : 1-866-463-6267.
Références :
1. Monographie du produit d’OPDIVO. Bristol-Myers Squibb Canada.
2. Long GV, et al. Adjuvant nivolumab vs. placebo in stage IIB/C melanoma: 3-year results from CheckMate-76K. Numéro de présentation : 1077MO. Présenté au congrès de l’ESMO de 2024, à Barcelone.
3. Kirkwood, J.M., Del Vecchio, M., Weber, J. et al. Adjuvant nivolumab in resected stage IIB/C melanoma: primary results from the randomized, phase 3 CheckMate-76K trial. Nat Med. 29, 2835–2843 (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02583-2.https://doi.org/10.1038/s41591-023-02583-2.