Données sur l'efficacité dans le cadre de l'étude
CheckMate-76K
Les données de suivi après trois ans dans le cadre de l’étude
CheckMate-76K ont montré un bienfait continu, sur le plan de la SSR*,
du traitement adjuvant par OPDIVO d’un mélanome de stade IIB/IIC1,2†
D’après la monographie de produit et Long GV et all.1,2
IC : intervalle de confiance; NA : non atteint; RR : rapport des risques; SSR : survie sans récidive; T4S : toutes les 4 semaines..
* La SSR, évaluée par l’investigateur, était définie comme le temps écoulé entre la date de la répartition aléatoire et la date de la première récidive (métastase locale, régionale ou à distance), d’un nouveau cas de mélanome primaire ou du décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité.
† L’étude CheckMate-76K est une étude de phase III à double insu et à répartition aléatoire menée auprès de patients ayant subi une résection complète d’un mélanome de stade IIB ou de stade IIC. Les patients ont été répartis aléatoirement (2:1) pour recevoir OPDIVO (n = 526) administré par perfusion intraveineuse à raison de 480 mg sur une période de 30 minutes toutes les 4 semaines ou un placebo (n = 264). Les patients ont été traités jusqu’à l’apparition d’une récidive de la maladie ou d’une toxicité inacceptable, ou pendant une durée totale maximale de 1 an. La répartition aléatoire a été stratifiée en fonction du stade T (T3b vs T4a vs T4b), conformément à la 8e édition de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC).
‡ Selon le modèle de risques proportionnels de Cox stratifié.
§ Selon un test logarithmique par rangs stratifié en fonction du stade T au début de l’étude, selon la 8e édition de l’AJCC. La valeur de p a été calculée à partir d’un test logarithmique par rangs. Au moment de l’analyse provisoire, le seuil de signification pour l’efficacité selon la méthode d’O’Brien-Fleming est de 0,024.